Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 562 signalements d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un taux de notificati

Bulletin n° 5
21 octobre au 29 novembre 2009

Suivi de Pharmacovigilance
des vaccins grippaux A(H1N1)

Depuis le 21 octobre et jusqu’au 29 novembre 2009, environ 860 000 doses de vaccin
PANDEMRIX ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et
de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines
catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Plus
de 167 000 doses du vaccin PANENZA, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été
administrées. A la date du 29 novembre, environ 1 million de sujets avaient été vaccinés.
1 - PANDEMRIX (vaccin avec adjuvant)
Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 562 signalements
d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un
taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées.
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) liée à la
pandémie grippale actuelle, l’Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets
indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A (H1N1) sur le territoire français
s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant.
Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements
indésirables médicamenteux par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres
régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi
tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable
grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit,
doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé
(personnel soignant) peut également notifier. Des formulaires de déclaration à remplir en ligne
ou à télécharger sont disponibles à leur attention sur le site de l’Agence (http ://
www.afssaps.fr/).
Dans le contexte particulier de la pandémie, l’Afssaps a également prévu que les patients,
s’ils le souhaitaient, puissent déclarer eux-mêmes des événements indésirables qu’ils suspectent
d’être liés à la vaccination H1N1 au moyen d’un formulaire de déclaration téléchargeable,
également disponible sur son site.
Chaque notification fait l’objet d’une validation (enregistrement dans la base nationale de
pharmacovigilance) ainsi que d’une évaluation médicale. Il est important de rappeler que
tout évènement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être lié à une autre
cause. Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations
disponibles afin de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même. Ce n’est qu’au
terme de cette démarche que l’imputabilité pourra être établie.
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26/11/2009
3/12/2009
Par ailleurs, huit cas ont été jugés médicalement significatifs, mais n’ont nécessité qu’une
simple surveillance. L’évolution a été rapidement favorable (4 cas de malaise associé à
une augmentation de la pression sanguine artérielle, 1 cas de sensation vertigineuse, 1
cas de douleur intense, 1 réaction allergique au site d’injection et 1 oedème de la face).
Cinq cas ont nécessité une hospitalisation. Aux quatre cas graves* déjà signalés dans le
bilan précédent s’ajoute un cinquième signalement.
Un cas d’interruption de grossesse in utero chez une femme enceinte à 38 semaines d’aménorrhée
a été notifié. Ce cas est survenu dans un contexte fébrile 2 jours après la vaccination
par Pandemrix. Aucune donnée ne permet à l’heure actuelle de relier ce cas à la
vaccination, et des examens complémentaires sont en cours de réalisation.
L’incidence de tels événements en France et en Europe, dans la population générale, est
de l’ordre de 4 pour 1000 naissances vivantes. Les causes possibles les plus souvent citées
sont : hypertension artérielle, hématome rétroplacentaire, retard de croissance intrautérin,
malformations, infections, diabète, pathologie de cordon, etc. Il faut noter que 30%
des cas restent inexpliqués malgré des investigations poussées.
La très grande majorité des effets indésirables signalés et pour lesquels un lien peut être
envisagé avec la vaccination, sont déjà répertoriés dans les résultats des essais cliniques
du dossier d’autorisation de mise sur le marché (RCP) et la notice patient. Au vu de l’ensemble
des données recueillies, le profil de tolérance du vaccin Pandemrix est semblable
à celui observé lors des essais cliniques. Les effets indésirables portés à la connaissance
de l’Afssaps à la date du 15 novembre 2009, ne remettent pas en cause la balance bénéfice-
risque du Pandemrix.
L’Afssaps rappelle que tout évènement indésirable observé après l’administration
du vaccin peut être lié à une autre cause (affections du patient,…). Par conséquent,
l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin
de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même.
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Nombre de réactions %
Réactions au site injection 25%
Douleur 206
Réaction inflammatoire 133
Hématome 5
Réactions allergiques 4%
Erythème 17
OEdème de la paupière 1
OEdème des mains 1
OEdème du visage 2
Prurit 18
Urticaire général 9
Urticaire localisé 6
Affections ORL et respiratoires 3%
Dyspnée 12
Inflammation des voies respiratoires 3
Otite 3
Pharyngite 7
Rhinopharyngite 9
Réactions neurologiques 6%
Hypoesthésie 5
Paresthésies 76
Vigilance diminuée 4
Troubles digestifs 6%
Diarrhées 26
Douleurs abdominales 19
Nausées 31
Vomissements 13
Réactions générales 54%
Adénopathies 19
Bourdonnement d’oreille 3
Baisse de l’appétit 3
Bouffées vasomotrices 4
Fatigue 106
Hypotension 3
Insomnie 11
Malaise 16
Maux de tête 89
Oppression thoracique 2
Sensations vertigineuses 33
Syndrome grippal 133
Divers 29 2%
Somnolence 3
Fièvre 122
Epistaxis 1
Dysgueusies 3
Douleurs 190
Sur les 562 cas rapportés :
• 541 cas (96%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans.
• chez les enfants âgés de 9 à 18 ans, seuls 5 cas (1%) ont été rapportés et 16 cas (3%)
chez les enfants de 24 mois à 9 ans. Un seul cas grave a été rapporté chez une adolescente
de 14 ans (voir 4ème bulletin)
• chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois, aucun cas n’a été signalé.
La majorité des cas rapportés (97%) était d’intensité bénigne à modérée.
Le système de pharmacovigilance a enregistré 498 signalements d’effets indésirables non graves
(dont 63 notifiés par les patients) correspondant à un total de 1377 réactions indésirables
survenues dans les heures suivant la vaccination. Ces réactions indésirables sont listées dans le tableau ci-dessous (un même cas peut présenter plusieurs types d’effets indésirables) :

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