L'antidiabétique Avandia sur la sellette aux Etats-Unis et en Europe
LEMONDE.FR avec AFP | 23.09.10 | 19h15 • Mis à jour le 23.09.10 | 20h06
Accusés d'entraîner un risque accru d'attaques cardiaque et cérébrale, les antidiabétiques à base de rosiglitazone ont été sérieusement mis sur la sellette, jeudi 23 septembre, aussi bien aux Etats-Unis qu'en Europe. Les agences de contrôle des médicaments des deux côtés de l'Atlantique ont publié des avis demandant le retrait ou l'instauration de sévères restrictions de commercialisation de l'Avandia, de l'Avandamet et de l'Avaglim du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK).
Le comité des experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait décidé de se pencher ce mois-ci sur l'autorisation de vente dont bénéficiaient ces médicaments. Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité a conclu que les bénéfices apportés par l'Avandia ne contre-balançaient pas les risques qu'il présentait, et a donc recommandé la suspension de son autorisation de vente. La Commission européenne se contente généralement de suivre les avis de l'EMA.
L'agence française du médicament a pris de l'avance sur une éventuelle décision de la Commission et a immédiatement demandé l'arrêt des prescriptions de l'Avandia et de l'Avandamet à base de rosiglitazone en France. "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande dès maintenant aux médecins de ne plus faire ou renouveler d'ordonnance pour ces deux antidiabétiques, les deux seuls médicaments contenant de la rosiglitazone qui soient commercialisés en France", a expliqué Anne Castot, de l'Afssaps.
"L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l'avis de leur médecin et de le consulter dans les prochaines semaines pour adapter leur traitement antidiabétique", ajoute-t-elle. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone, dont un tiers avec Avandia et deux tiers par Avandamet, selon l'Afssaps.
Toutefois, ces deux médicaments n'ont pas été retirés des pharmacies françaises, ni rappelés. Le retrait ne sera effectif qu'après la décision de la Commission européenne. Selon l'EMA, l'Avandia et ces deux produits apparentés ne devraient plus être vendus en Europe d'ici "quelques mois".
GRAVE REVERS POUR GSK
Parallèlement, la FDA, l'homologue américaine de l'EMA, a décidé de restreindre l'usage de l'Avandia aux Etats-Unis, sans aller toutefois jusqu'à demander son retrait total. La FDA a décidé de limiter la prescription d'Avandia à des patients souffrant de diabète adulte (type 2) ne pouvant pas contrôler leur maladie avec les autres antidiabétiques existants.
Ces décisions répondent à des études publiées depuis 2007, qui ont montré que l'usage de l'Avandia, autorisé depuis 1999 aux Etats-Unis et 2000 dans l'UE, induisait un risque élevé de problèmes cardiovasculaires (y compris d'attaques cardiaques et cérébrales) pour les patients. Cette double décision constitue un grave revers pour son fabricant, le laboratoire britannique GlaxoSmithKline, qui avait toujours défendu sa sûreté, en s'appuyant sur une étude conduite auprès de plus de 50 000 patients.
Le groupe en a pris acte, mais a réaffirmé qu'il croyait toujours que "l'Avandia est un traitement important pour les patients souffrant de diabète de type 2". La controverse sur la sûreté de cet antidiabétique, qui faisait partie des médicaments vedettes de GSK, a déjà fait plonger ses ventes depuis trois ans. Au premier semestre 2010, elles ne représentaient plus que 321 millions de livres (en incluant les produits associés), soit environ 380 millions d'euros, alors que sur l'ensemble de l'année 2006, elles avaient rapporté 1,6 milliard de livres.
GSK a précisé ce jeudi que les décisions de l'EMA et de la FDA allaient faire encore fondre de moitié les ventes du produit sur le semestre en cours, et qu'elle ne comptait plus ensuite en écouler que des quantités "minimales". L'affaire devrait par ailleurs lui coûter environ 100 millions de livres en frais divers, une somme modeste au regard de ses bénéfices annuels (5,5 milliards de livres en 2009). Mais l'impact sur sa réputation et sur son cours de Bourse risque d'être bien plus élevé.
Pour en savoir plus :
- L'Afssaps a publié un questions/réponses sur les médicaments à base de rosiglitazone.